14/02/2022
A cura di Matteo Santarelli
Lo scorso 28 gennaio 2022 la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione sul territorio dell’Unione Europea della pillola contro il Covid-19 Paxlovid, prodotta da Pfizer. L’autorizzazione è stata concessa sulla base di una raccomandazione all’utilizzo rilasciata dall’Agenzia Europea del Farmaco nella giornata precedente. La commercializzazione del primo farmaco antivirale orale contro il Covid-19 potrebbe rappresentare un punto di svolta nel contrasto alla pandemia nel vecchio continente.
Questo importante risultato, accolto con entusiasmo tanto dagli organi di stampa quanto da esponenti politici ed istituzionali, è stato raggiunto rapidamente grazie all’abile cooperazione dell’EMA con la Commissione Europea.
Difatti, in seguito alla richiesta di Pfizer Europe, in data 27/01/2022 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir), un’antivirale orale indicato per il trattamento di COVID-19. Il giorno successivo, la Commissaria Europea alla Salute Stella Kyriakides, ha annunciato via social l’avvenuta concessione dell’autorizzazione da parte della Commissione Europea. La decisione di esecuzione della Commissione Europea C(2022)622 ai sensi del Regolamento Europeo N.726/2004 è stata rilasciata lo stesso giorno.
L’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco è stata concessa sulla base dell’art. 14 bis del Regolamento Europeo N.726/2004, successivamente modificato dal Regolamento Europeo N.1901/2006, il quale regola l’autorizzazione e la sorveglianza dei farmaci ad uso umano.
In situazionali emergenziali ed in presenza di determinate condizioni essenziali, l’articolo 14-bis consente l’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base di un procedimento più rapido rispetto a quello ordinario previsto dall’articolo 14.
Le condizioni essenziali per il rilascio sono le seguenti:
-il rapporto beneficio-rischio del medicinale è positivo;
-è probabile che il richiedente sia in grado di fornire dati completi dopo l’autorizzazione;
-il medicinale soddisfa un bisogno medico insoddisfatto;
-il beneficio della disponibilità immediata del medicinale per i pazienti è maggiore del rischio insito nel fatto che sono ancora necessari dati aggiuntivi.
Inoltre, l’autorizzazione ha una durata rinnovabile di un anno (al contrario dei cinque previsti dalla procedura ordinaria) e può essere subordinata all’adempimento di determinati obblighi. Il procedimento regolato dagli articoli 5 ss. del Regolamento prevede il rilascio di un parere favorevole del Comitato per i medicinali ad uso umano interno all’EMA, esso è contenuto in una relazione con eventuali raccomandazioni della stessa, il quale deve essere seguito al termine della procedura dall’autorizzazione con decisione della Commissione ai sensi dell’articolo 87, paragrafo 3.
Il processo produttivo del medicinale aveva avuto inizio già nello scorso anno. Il lungo lavoro della casa farmaceutica statunitense Pfizer ha condotto, nello scorso dicembre, alla pubblicazione da parte della stessa dei risultati favorevoli ottenuti nella fase di sperimentazione. La casa farmaceutica aveva annunciato di aver completato il suo studio su 2.250 persone, che confermava i promettenti risultati: una riduzione di ricoveri e decessi stimata sull’89% tra gli adulti ad alto rischio, in seguito all’assunzione del farmaco dopo la manifestazione dei sintomi.
Pochi giorni dopo, in attesa della dell’autorizzazione, l’EMA aveva emesso un parere favorevole all’uso della suddetta pillola. Nel frattempo, il 22 dicembre la FDA (Food and Drug Administration) ha proceduto ad autorizzare il farmaco sul territorio statunitense, sulla base degli esiti positivi ottenuti in sede di sperimentazione.
Sulla base di valutazioni con esito analogo, l’Agenzia Europea del Farmaco ha concesso la propria raccomandazione condizionata. Lo studio analizzato dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CMHP) ha messo a confronto le complicazioni dell’infezione tra pazienti ai quali è stata sottoposta la pillola antivirali ed altri ai quali è stato somministrato un farmaco placebo entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Nel corso del mese successivo al trattamento, il tasso di ospedalizzazione o decesso è stato dello 0,8% (8 su 1039) nei pazienti trattati con Paxlovid, rispetto al 6,3% (66 su 1046) in coloro che avevano ricevuto placebo. Non sono stati segnalati decessi nel gruppo Paxlovid, rispetto ai 12 eventi fatali2 nel gruppo placebo.
Il Comitato ha emesso un favorevole poiché ha stabilito che i benefici attesi dall’utilizzo approvato superano i rischi stimati. Inoltre, nonostante lo studio abbia preso per oggetto prevalentemente infezioni derivanti dalla variante Delta, si attendono risultati positivi anche contro la più diffusa variante Omicron. A tal proposito, un parere corrispondente era stato fornito anche dalla FDA statunitense.
Sul territorio nazionale la distribuzione per la somministrazione ai primi pazienti ha avuto inizio nella prima settimana di febbraio. Nella seduta tenutasi lo scorso 28 gennaio, il Comitato Tecnico Scientifico dell’AIFA aveva definito le modalità di utilizzo del farmaco, che ha integrato il parere favorevole all’utilizzazione in via emergenziale concesso lo scorso dicembre dallo stesso organo. Il parere favorevole del CTS sarà pubblicato a breve.
L’auspicio è che questa nuova terapia possa rappresentare una ulteriore efficace forma di protezione contro questa devastante malattia. Tuttavia, come rimarcato anche dalla Commissaria per la Salute dell’UE Stella Kyriakides, è bene riaffermare come terapie di questo tipo rappresentino una seconda linea di difesa contro il Covid-19, dopo la vaccinazione.
