Emanuel Silvestri
18/01/2021
Fin dall’inizio della pandemia da Coronavirus, la priorità del mondo è stata giungere alla più rapida sperimentazione di un vaccino efficace in grado di debellare la malattia.
A tal proposito rappresenta un unicum sul tema, in ambito europeo, il documento ‘‘Strategia dell’Unione Europea per i vaccini contro Covid19’’.
L’Unione europea si impegna a selezionare i candidati più promettenti per massimizzare le possibilità nello sviluppo di un vaccino mediante accordi preliminari prodromici alla stipula di un contratto di commercializzazione.
Questo obiettivo mira ad allargare l’azione congiunta già avviata autonomamente da Francia, Germania, Italia e Paesi Bassi per mettere in comune ingenti risorse volte a garantire un accesso equo a tutti gli Stati membri.
Per estenderlo a tutta l’Unione, la Commissione propone una procedura centralizzata attraverso un’unica gara d’appalto. Ciò garantirebbe ai produttori una procedura negoziale semplificata che riduce i costi ed evita agli Stati di entrare in concorrenza tra loro. Inoltre, rafforzerebbe il potere negoziale dell’UE e combinerebbe le migliori professionalità degli Stati in ambito scientifico nel rispetto dei principi di sussidiarietà e competenza in materia di vaccinazioni.
Al fine di sostenere le imprese nello sviluppo, l’Europa sosterrà i costi iniziali dei produttori tramite i fondi SIE riducendo i rischi degli investimenti necessari e i costi delle sperimentazioni cliniche
La Commissione gestirà i contratti con le imprese a nome di tutti gli Stati: quando il vaccino verrà approvato, gli Stati potranno acquistarlo direttamente dal produttore senza ricorrere ad una procedura d’appalto nazionale supplementare e saranno invitati fin dall’inizio a contribuire alla scelta dei potenziali vaccini sperimentali, a fornire finanziamenti nazionali aggiuntivi, e, per il tramite di un comitato direttivo che affiancherà i rappresentanti europei, a negoziare gli accordi preliminari vincolanti per tutti.
Vista la situazione di grande incertezza sulla malattia, il tasso di insuccesso appare elevato, pertanto è necessario una polizza assicurativa che trasferisca parte del rischio alle autorità pubbliche. Importanti sono quindi i livelli di sostegno economico messi a disposizione dei produttori. In particolare, garanzie alla Banca europea per gli investimenti (BEI) quali InnovFin di Orizzonte 2020, il Fondo europeo per gli investimenti strategici (FESI) ed il futuro programma InvestEU. Tali prodotti finanziari, garantiti al 100% dalla Commissione, forniranno pieno sostegno dalla fase degli studi clinici al potenziamento della fabbricazione
Inoltre, il quadro normativo dell’UE prevede meccanismi di flessibilità normativa per far fronte all’urgenza di accelerare l’approvazione del vaccino
L’EMA (Agenzia europea dei medicinali), ha istituito una task force ad hoc per interagire con gli sviluppatori dei vaccini tramite pareri e feedback sui piani di sviluppo, agevolare le sperimentazioni cliniche condotte nell’ambito UE ed esaminare i dati scientifici periodicamente raccolti. Tutto ciò dovrebbe portare ad un più rapido apprezzamento del vaccino in sede di valutazione finale.
In tempi di pandemia, le sperimentazioni saranno anche effettuate in tempi ridotti tramite un sistema di autorizzazione condizionata: l’assenso iniziale si baserà su dati meno completi di quelli normalmente richiesti e i titolari della richiesta avranno l’obbligo di completare il quadro informativo successivamente.
Inoltre, in circostante normali, l’imballaggio e l’etichettatura dei medicinali, compresi i vaccini, devono essere rese disponibili in tutte le lingue comunitarie rallentando l’iter di distribuzione. Pertanto, sarà proposto agli Stati membri di allentare gli obblighi linguistici e favorire presentazioni uniche del prodotto.
Infine, un problema riguarda lo sviluppo di virus attenuati e vettori virali che, pur sviluppando l’immunità, non sono patogeni. Questi possono rientrare nella classificazione di organismi geneticamente modificati (OGM) e vengono disciplinati dalla relativa legislazione europea. Negli Stati membri, tuttavia, vi è una grande varietà di procedure nazionali per l’attuazione delle direttive, tali da causare ritardi e potenziali contrasti. Per fare fronte a ciò, la Commissione proporrà un regolamento che deroghi temporaneamente, durante il periodo pandemico, ad alcune delle direttive sugli OGM per favorire le sperimentazioni cliniche con i vaccini.
Il 27 agosto 2020, per la prima volta nella sua storia, l’Unione europea ha firmato, per conto di tutti i 27 Stati membri, un contratto con una società farmaceutica, l’inglese AstraZeneca. Il contratto garantirà a tutti i Paesi di ricevere fino a 300 milioni di dosi con un diritto di opzione su ulteriori 100 milioni in base alle esigenze
L’accordo è frutto di colloqui esplorativi tenuti con altrettante case farmaceutiche come Sanofi, Johnson&Johnson, CureVac e Moderna ma è soltanto con la società AstraZeneca che si è pervenuti ad una statuizione definitiva di impegni contrattuali vincolanti per tutti i Paesi dell’Unione.
La decisione di finanziare questo vaccino si basa sul rigoroso approccio scientifico e sulla tecnologia utilizzata tramite l’impiego di un adenovirus ricombinante non replicativo, sulla rapidità della consegna delle dosi, sui costi contenuti, sulla vantaggiose condivisione del rischio e sulle capacità produttive per approvvigionare l’intera area unionale. Inoltre la partnership tra la società AstraZeneca e l’Università di Oxford, che si avvale di team di esperti scienziati provenienti in gran parte da Paesi europei, ha rappresentato un ulteriore indice di affidabilità e garanzia.
In attesa dell’autorizzazione definitiva dell’Ema al vaccino ‘‘europeo’’, l’Unione ha dato il via alla distribuzione del primo vaccino approvato in Europa, quello sviluppato dalla tedesca BionTech insieme all’americana Pfizer, in un’unica data comune per tutti gli Stati membri. In seguito la distribuzione ha riguardato un secondo vaccino approvato sviluppato dall’americana Moderna sottolineando come prioritario sia la sconfitta del virus il più rapidamente possibile costituendo l’accordo europeo con AstraZeneca un’arma in più per rafforzare questo obiettivo.
