28/04/2022
A cura di Matteo Santarelli
La ETF (Covid-19 task force) dell’Agenzia Europea dei Medicinali e il Centro Europeo per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie hanno rilasciato un comunicato comune in merito alla quarta dose di vaccino contro il Covid-19. I due soggetti hanno revisionato gli studi disponibili al fine di concordare una posizione comune sulla necessità e sui benefici attesi dalla quarta dose di vaccini a base mRNA.
Il primo dei due soggetti coinvolti è la COVID-19 Task Force (ETF) dell’EMA. La decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 ottobre 2013 relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero ha creato le fondamenta giuridiche per la risposta alle minacce transfrontaliere alla salute umana. In questa eventualità, l’EMA agisce sulla base di un health treaths plan che disciplina i principi sulla base dei quali l’agenzia risponde ad una emergenza sanitaria. Tra i poteri riconosciuti, vi è quello di istituire una Task Force, ossia uno specifico gruppo di esperti al quale vengono attribuiti i compiti di:
– fornire consigli ai produttori sullo sviluppo di prodotti medicinali, ad esempio vaccini/
antimicrobici, contro la minaccia sanitaria emergente;
– contribuire alla valutazione del prodotto e alle attività di sorveglianza post-autorizzazione;
– preparare posizioni specifiche / contribuire alle Q&A;
– interagire con le parti interessate;
– mantenere la cooperazione europea e internazionale.
Nel contesto della pandemia di COVID-19, il mandato dell’ETF è stato rivisto per adattarsi alle sfide senza precedenti che l’Europa deve affrontare e alle specificità della crisi della minaccia sanitaria in corso. La decisione dell’ EMA/166423/2020 ha istituito la COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) con una composizione e gli obiettivi dell’ETF sono stati modificati per sostenere meglio le attività di regolamentazione e le esigenze di salute pubblica degli Stati membri e della Commissione europea durante questa pandemia.
Il Centro europeo per la prevenzione ed il controllo delle malattie è istituito con il regolamento CE n.851/2004 del 21 aprile 2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ed è operativo dal 20 maggio 2005. Esso aiuta i Governi dell’UE a prepararsi alle pandemie, fornisce consulenza scientifica ad essi e alle istituzioni.
Il comunicato congiunto, EMA/204784/2022 del 6 aprile 2022, rilasciato dalle due agenzie, non ha carattere regolatorio e potrà essere aggiornato sulla base delle nuove evidenze scientifiche disponibili.
Il parere da esse fornito prevede che la quarta dose (secondo booster) di vaccino a base mRNA debba essere somministrato alla popolazione con età superiore a 80 anni. Secondo la valutazione delle agenzie, allo stato attuale non sussisterebbero prove chiare ed evidente sulla diminuzione della protezione vaccinale per le persone di età ricompresa tra 60 e 79 che non abbiano patologie gravi. Tuttavia, per questa fascia di età verranno compiute ulteriori valutazioni che potrebbero portare ad un cambio d’orientamento nel caso in cui emergessero nuovi segnali o vi fossero variazioni nella situazione epidemiologica. Al contrario, attualmente non vi sono prove di alcun tipo che la protezione vaccinale stia diminuendo nelle persone con età inferiore a 60 anni.
