A cura di Matteo Santarelli
Lo scorso 31 gennaio 2022 ha rappresentato un momento di svolta nell’ambito della ricerca medica del nostro paese e di tutta l’Unione Europea.
Difatti, a partire da questa data, in base a quanto disposto dall’articolo 99 comma 3 del Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, lo stesso ha piena applicazione nel territorio dell’Unione Europea, in seguito alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del Regolamento di Esecuzione 20/2022.
L’obiettivo del nuovo Regolamento è quello di raggiungere una maggiore armonizzazione delle procedure nazionali riguardanti le sperimentazioni cliniche. Il passaggio ad un forte normativa direttamente applicabile dovrebbe favorire il raggiungimento dell’obbiettivo soprattutto in caso di conduzione di sperimentazioni parallele in diversi paesi membri.
Il Regolamento (UE) n.536/2014 si occupa della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano. L’entrata in vigore di questo atto normativo prevede la contestuale abrogazione della legislazione esistente, ossia la Direttiva 2001/20/CE, la quale si occupa del ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.
Tuttavia, la suddetta abrogazione sarà definitiva soltanto dopo un periodo di transizione della durata di 3 anni. L’AIFA ha specificato per un periodo di un anno sarà ancora possibile la presentazione di domande sulla base della Direttiva 2001/20/CE.
L’adozione di questo Regolamento ha comportato la necessità per ogni stato membro, prima dell’entrata in vigore per consentirne l’implementazione, di rivedere il proprio assetto normativo interno.
In Italia, con la Legge 3/2018 (Legge Lorenzin) si è disposto il riassetto e la riforma delle sperimentazioni cliniche mediante un’apposita delega al governo. Successivamente, sulla base di questa delega, il governo ha emanato il Decreto Legislativo 52/2019, il cui secondo capo prevede le disposizioni di coordinamento con il Regolamento Europeo 536/2014.
Il Capo XIV del Regolamento prescrive la disciplina delle infrastrutture informatiche per le sperimentazioni cliniche. La maggiore innovazione introdotta dal Regolamento è rappresentata dalla creazione del nuovo sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS), il quale ha richiesto un lungo processo di sviluppo ed implementazione, che ha comportato il ritardo nell’entrata in vigore dell’intero atto normativo.
Come previsto dagli articoli 80 e 81, Il CTIS comprenderà una portale ed una banca dati, entrambi i quali saranno affidarti direttamente alla gestione dell’Agenzia Europea del Farmaco. Essi serviranno rispettivamente alla presentazione delle domande e all’accesso alle informazioni. La gestione centralizzata consentirà inoltre la cooperazione delle agenzie nazionali nell’applicazione del Regolamento.
Il Capo II del Regolamento 536/2014 si occupa della procedura di autorizzazione ad una sperimentazione clinica. Il nuovo assetto prevede che le fasi di autorizzazione e supervisione rimangano di competenza degli stati membri, ma prevede una procedura armonizzata di valutazione delle domande ai sensi dell’articolo 5.
Il Capo V riguarda la protezione dei soggetti e il consenso informato, esso contiene delle disposizioni che riguardano la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche ed il contenuto delle informazioni che gli devono essere rivolte. L’articolo 28 disciplina le condizioni generali e prevede che la sperimentazione possa essere condotta solo previo soddisfacimento delle condizioni fissate dallo stesso articolo, mentre l’articolo 29 regola il consenso informato.
Inoltre, il Regolamento interviene anche in materia di vigilanza al Capo XIII e cooperazione tra stati membri al Capo XV.
In ambito di vigilanza viene creato un gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Coordination and Advisory Group, CTAG), mentre per il secondo aspetto si prevede la designazione di ispettori da parte dei singoli stati membri e si conferiscono poteri specifici alla Commissione.
In definitiva, gli obiettivi che il legislatore europeo si è prefissato di raggiungere con questa importante riforma sono quelli che seguono.
Riduzione del carico burocratico
Riduzione delle tempistiche per le procedure di approvazione
Maggiore attenzione ai gruppi vulnerabili (soggetti che vivono situazioni di emergenza, minori, soggetti incapaci, ecc.)
Revisione scientifica ed etica di tutte le procedure
Implementazione della disciplina sul consenso informato
Creazione della Banca Dati UE sulle sperimentazioni cliniche accessibile al pubblico.
Il raggiungimento di questi obiettivi, secondo gli auspici del legislatore, dovrebbe comportare un aumento della competitività europea in materia di sperimentazioni cliniche.
