di Elisa Rosso
12/06/2016
La consultazione di una radiografia sul computer dal divano di casa. L’esame del sangue direttamente sul proprio Iphone tramite un’App. La storia clinica sul cellulare, aggiornata in tempo reale. Non è “fantasanità”, ma una rivoluzione già cominciata. Ora, infatti, i cittadini di tutta l’Italia possono attivare il proprio Fascicolo Sanitario Elettronico e gestire comodamente i dati riguardanti la propria salute, con un notevole risparmio di tempo e di denaro. I possibili risparmi economici per i cittadini derivanti dalla possibilità di ritirare referti via web sono infatti stati stimati in 4,6 miliardi di euro da una ricerca del 2015 effettuata dal Politecnico di Milano. È l’intero processo di presa in cura del paziente che viene ripensato: un miglioramento della gestione complessiva della salute dell’utente, viste le inedite opportunità di “dialogo” e comunicazione in tempo reale degli operatori della salute. Una digitalizzazione dei servizi erogati dalle strutture sanitarie che, una volta completata, permetterà al SSN un beneficio economico di 350 milioni di euro (conferma la suddetta ricerca), oltre i vantaggi globali che tale innovazione implicherà a garanzia della salute pubblica.
“Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”: così recita l’art 12 comma 1 del decreto-legge 18 Ottobre 2012, n. 179, recante “Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese”, convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n.221. In altre parole, il FSE è la nuova frontiera sanitaria del web 2.0, in grado di riassumere la storia clinica di ogni cittadino grazie all’insieme dee documenti digitali raccolti.
Ma quale è stato il percorso seguito per arrivare alla realizzazione di un progetto tanto ambizioso?
Sul sito dell’Agenzia per l’Italia Digitale (Agid) sono disponibili le Linee Guida per la presentazione dei piani di progetto regionali per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico, che forniscono istruzioni per la compilazione e la presentazione dei piani regionali. Tali Linee Guida costituiscono il frutto del lavoro congiunto svolto dal Tavolo tecnico interistituzionale istituito appositamente nel 2008, presso il Ministero della Salute, coordinato dall’Agid. Dal 2010 l’adempimento delle predette linee guida è valutato in sede di adempimenti LEA (i livelli essenziali di assistenza che ogni Regione deve garantire ai propri cittadini).
La proposta normativa disciplinante il FSE a livello nazionale è stato recepito nell’art 12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con successive modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012.
Per dare concreta attuazione a queste leggi, Il 29 settembre 2015 è stato redatto il DPCM n° 178 (DPCM FSE) recante “Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico”. Questo DPCM, il primo dei decreti previsti dal d. lgs. 179/2012, è volto a disciplinare i diversi aspetti che attengono all’istituzione ed all’utilizzo del FSE.
A norma dell’articolo 12, co 2, del decreto-legge 179/2012, le finalità del FSE attengono a tre ambiti principali:
Lett. A) CURA: finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione.
Tali finalità sono perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e dai servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura l’assistito;
Lett. B) RICERCA: finalità di studio e ricerca in campo medico, biomedico ed epidemiologico.
Tali finalità sono perseguite dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano, dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge;
Lett. C) GOVERNO: finalità di programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Tali finalità sono perseguite dalle Regioni e dalle Province autonome, dal Ministero della salute e dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali, nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge.
A livello contenutistico, il FSE presenta un nucleo minimo di dati e documenti (quali, per elencarne alcuni, i dati indentificativi e amministrativi dell’assistito; i referti; i verbali di pronti soccorso ed i dossier farmaceutici), e viene progressivamente integrato da informazioni e documenti, quali le cartelle cliniche, i certificati medici, il taccuino personale dell’assistito, prescrizioni e prenotazioni, assistenza domiciliare ed altri documenti rilevanti.
Il DPCM inoltre, sempre all’art 12, definisce quali sono i soggetti del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali che, nello svolgimento della loro attività professionale nell’ambito di un processo di cura, alimentano il fascicolo sanitario elettronico. Tra questi, oltre al personale che opera all’interno delle aziende sanitarie locali e delle strutture sanitarie, vi troviamo i medici convenzionati con il SSN, i loro sostituiti e il personale di studio nel rispetto delle specifiche competenze, ed ogni altro soggetto, anche convenzionato, che abbia un titolo e che operi all’interno del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali. Ma la vera novità consiste nel fatto che anche l’assistito stesso può alimentare il proprio FSE, attraverso il taccuino personale. Tutti questi soggetti possono accedere ai dati ed ai documenti sanitari e socio-sanitari che hanno prodotto, anche ai fini di verificarne la correttezza su segnalazione dell’assistito.
Avendo un orizzonte temporale che copre l’intera vita del paziente ed essendo alimentato in maniera continuativa dai soggetti che lo prendono in cura, quindi, il FSE permette la concretizzazione di una più stretta collaborazione tra reparti ed aziende ospedaliere diverse. Oltre che una collaborazione anche tra Medici di Medicina Generale e Medici Specialisti e Pazienti, i quali dovranno però muoversi tra possibilità di oscuramento del dato e consenso informato.
Quello della gestione del dato è un tema importante e fondamentale in ambito sanitario, poiché si tratta di dati sensibili e riservati di cui il paziente è titolare ultimo. A tal proposito, il testo del DPCM evidenzia gli adempimenti in tema di privacy richiesti per la gestione del FSE in coerenza con il diritto dell’assistito alla tutela dei dati personali. Viene così prevista l’indicazione della necessità di un consenso specifico, libero ed informato per l’alimentazione del FSE e per la consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE, consenso dal quale si può prescindere solo in situazioni eccezionali. L’assistito ha comunque il diritto di richiedere l’oscuramento dei dati e dei documenti sanitari e socio-sanitari sia prima dell’alimentazione del FSE che successivamente, garantendone la consultabilità esclusivamente all’assistito e ai titolari che li hanno generati; l’oscuramento delle informazioni avviene poi con modalità tali da garantire che i soggetti, abilitati all’accesso al FSE per finalità di cura, non possano venire automaticamente a conoscenza del fatto che l’assistito ha effettuato tale scelta.
L’art 23 del DPCM è dedicato alle misure di sicurezza. Oltre a richiamare la necessità di uniformare i trattamenti secondo modalità e soluzioni necessarie per assicurare confidenzialità, integrità e disponibilità dei dati, tale articolo dispone che la consultazione in sicurezza dei dati contenuti nel FSE sono assicurati, tra gli altri, da idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati, da protocolli di comunicazione sicuri basati sull’utilizzo di standard crittografici e da un sistema di tracciabilità degli accessi e delle operazioni effettuate.
Sempre l’art 23 del DPCM prevede che nel caso in cui i dati trattati nell’ambito del FSE subiscano violazioni tali da comportare la perdita, la distruzione o la diffusione indebita delle informazioni personali, il titolare del trattamento possa effettuare una segnalazione all’Autorità garante per la protezione dei dati personali entro una settimana dal verificarsi dell’evento. Si tratta della cd “data breach notification”, contente una descrizione della natura della violazione dei dati personali occorsa, compresi le categorie e il numero di interessati coinvolti; la descrizione delle conseguenze della violazione dei dati personali subita e le misure proposte o adottate dal responsabile del trattamento per porre rimedio alla violazione. Tra l’altro, questa misura viene introdotta nel decreto, anticipando quanto disposto all’articolo 33 (“Notifica di una violazione dei dati personali all’autorità di controllo”) del Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali, che entrerà in vigore il 25 maggio 2016 e sarà applicabile in Italia dal 25 maggio 2018.
Grazie al Fascicolo Sanitario Elettronico, quindi, il cittadino potrà disporre progressivamente di tutti i vantaggi delle più recenti tecnologie informatiche applicate alla comunicazione, e potrà usufruire on-line di un percorso completo, dalla prescrizione alla prenotazione, dal pagamento sino al referto.
Concludendo, è indubbio che i cambiamenti sociali e demografici, l’evoluzione scientifica e tecnologica della scienza medica, l’invecchiamento della popolazione, nonchè l’evidente necessità di un contenimento della spesa sanitaria, rendono necessario ripensare al modello organizzativo e strutturale del SSN. Un modello virtuoso che al contempo favorisca l’empowerment del cittadino.
Attraverso l’utilizzo degli strumenti ICT il cittadino diventa il fulcro di un sistema basato sull’accesso, l’alimentazione e la gestione dei dati sanitari e dei processi di cura. Ciò consente di migliorare ed aumentare l’interazione online tra lo stesso cittadino e il servizio sanitario. Al momento la criticità più grande legata al Fascicolo Sanitario Elettronico resta la sua diffusione “a macchia di leopardo” che, purtroppo, lo rende ancora incompleto e parziale, soprattutto considerando che il FSE non va solo creato, ma richiede una costante alimentazione. Per assicurare un funzionamento ottimale al nuovo sistema serviranno omogeneità e massima copertura. Integrazione e interoperabilità sono quindi le parole chiave per garantire efficacia, efficienza e permettere di guardare con fiducia allo sviluppo del Fascicolo Sanitario Elettronico su scala nazionale.
